किसी विनियमित फार्मास्युटिकल या भोजन के लिए PTFE हीट एक्सचेंजर निर्दिष्ट करते समय किस कस्टम दस्तावेज़ीकरण पैकेज की आवश्यकता होती है -संपर्क एप्लिकेशन?

विनियामक दस्तावेज़ीकरण अनिवार्य

एक फार्मास्युटिकल निर्माता सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक संश्लेषण में उपयोग किए जाने वाले शुद्ध पानी को गर्म करने वाले रिएक्टर के लिए एक पीटीएफई हीट एक्सचेंजर निर्दिष्ट करता है। एक्सचेंजर एक उत्पाद संपर्क सतह है। विनियामक एजेंसियों {{3}एफडीए, ईएमए, या समकक्ष {{4}को दस्तावेजी साक्ष्य की आवश्यकता होती है कि उत्पाद से संपर्क करने वाली प्रत्येक सामग्री अपने इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त है। दस्तावेज़ीकरण को तैयार हीट एक्सचेंजर से निर्माण, सामग्री प्रसंस्करण और राल निर्माण के माध्यम से पता लगाया जाना चाहिए।

एक मानक औद्योगिक पीटीएफई हीट एक्सचेंजर एक वाणिज्यिक चालान, एक पैकिंग सूची और शायद अनुपालन का एक सामान्य प्रमाण पत्र के साथ आता है। यह विनियमित अनुप्रयोगों के लिए अपर्याप्त है. फार्मास्युटिकल या खाद्य निर्माता को एक दस्तावेज़ीकरण पैकेज की आवश्यकता होती है जो उनके नियामक सबमिशन का समर्थन करता है और आपूर्ति श्रृंखला नियंत्रण प्रदर्शित करता है।

ऑर्डर के समय इस दस्तावेज़ को निर्दिष्ट करना आवश्यक है। उपकरण डिलीवरी के बाद पूर्वव्यापी दस्तावेज़ीकरण अनुरोध महंगे, समय लेने वाले होते हैं, और यदि निर्माण के दौरान आवश्यक रिकॉर्ड बनाए नहीं रखे गए तो यह असंभव हो सकता है।

दस्तावेज़ीकरण पैकेज घटक

विनियमित अनुप्रयोगों के लिए दस्तावेज़ीकरण पैकेज को तैयार असेंबली से लेकर कच्चे माल तक, पदानुक्रमित रूप से व्यवस्थित किया जाता है। प्रत्येक स्तर नीचे के स्तर तक ट्रैसेबिलिटी प्रदान करता है, जिससे स्थापित उपकरण से पीटीएफई रेजिन बैच तक साक्ष्य की एक अटूट श्रृंखला बनती है।

भूतल समाप्ति दस्तावेज़ीकरण

फार्मास्युटिकल अनुप्रयोगों के लिए उत्पाद की संपर्क सतह फिनिश के दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होती है। एक्सट्रूडेड के रूप में पीटीएफई टयूबिंग की सतह खुरदरापन (आरए) 0.1{3}}0.3 μm है - जो अतिरिक्त प्रसंस्करण के बिना अधिकांश फार्मास्युटिकल अनुप्रयोगों के लिए पर्याप्त चिकनी है। सतह की फिनिश को प्रतिनिधि नमूनों पर या, महत्वपूर्ण अनुप्रयोगों के लिए, प्रत्येक ट्यूब पर, एक प्रोफिलोमीटर का उपयोग करके मापा जाता है।

माप डेटा को दस्तावेज़ीकरण पैकेज में शामिल सतह फिनिश रिपोर्ट में संकलित किया गया है। रिपोर्ट में माप पद्धति (उदाहरण के लिए, आईएसओ 4287), नमूना योजना, व्यक्तिगत माप और सांख्यिकीय सारांश शामिल हैं। स्वीकृति मानदंड खरीद आदेश में निर्दिष्ट किया गया है {{5}आम तौर पर फार्मास्युटिकल उत्पाद के लिए 0.4 μm से कम या उसके बराबर रा {{7}संपर्क सतहों के लिए।

परिवर्तन नियंत्रण और आपूर्ति श्रृंखला अखंडता

विनियमित अनुप्रयोगों के लिए आवश्यक है कि निर्माता पूर्व सूचना और अनुमोदन के बिना किसी भी उत्पाद की संपर्क सामग्री या निर्माण प्रक्रिया में बदलाव न करे। दस्तावेज़ीकरण पैकेज में परिवर्तन नियंत्रण की प्रतिबद्धता शामिल है: निर्माता किसी भी प्रस्तावित सामग्री या प्रक्रिया परिवर्तन के बारे में ग्राहक को सूचित करेगा, परिवर्तन के लिए सहायक दस्तावेज़ प्रदान करेगा, और कार्यान्वयन से पहले ग्राहक की मंजूरी प्राप्त करेगा।

यह प्रतिबद्धता खरीद आदेश के साथ निष्पादित आपूर्ति समझौते या गुणवत्ता समझौते में दर्ज की गई है। दस्तावेज़ीकरण पैकेज वह आधार रेखा प्रदान करता है जिसके आधार पर भविष्य में होने वाले परिवर्तनों का मूल्यांकन किया जाता है।

सारांश

फार्मास्युटिकल या खाद्य संपर्क अनुप्रयोगों के लिए निर्दिष्ट पीटीएफई हीट एक्सचेंजर को तैयार उपकरण से कच्चे राल, जैविक प्रतिक्रियाशीलता प्रमाणीकरण, सतह खत्म माप और नियामक अनुपालन विवरणों तक सामग्री ट्रेसबिलिटी स्थापित करने के लिए एक व्यापक दस्तावेज़ीकरण पैकेज की आवश्यकता होती है। पैकेज अंतिम उपयोगकर्ता के नियामक सबमिशन का समर्थन करता है और आपूर्ति श्रृंखला नियंत्रण प्रदर्शित करता है।

ऑर्डर के समय दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करना सुनिश्चित करता है कि निर्माता आवश्यक रिकॉर्ड रखता है और आवश्यक प्रमाणपत्र प्रदान करता है। पूर्वव्यापी दस्तावेज़ीकरण अनुरोध महंगे और अक्सर असंभव होते हैं।

विनियमित पीटीएफई हीट एक्सचेंजर दस्तावेज़ीकरण विनिर्देश के लिए इंजीनियरिंग और गुणवत्ता समर्थन लागू नियामक ढांचे, उत्पाद संपर्क आवश्यकताओं और अंतिम उपयोगकर्ता गुणवत्ता प्रणाली अपेक्षाओं को प्रस्तुत करने पर उपलब्ध है।